职责描述：

1、按照GCP等相关要求， 参与建立和优化临床试验质量管理体系，以达到FDA、NMPA等监管部门的法规要求；

2、负责制定、更新临床试验质量管理体系中的相关SOP和管理文件；

3、持续跟踪全球临床试验质量相关的主要政策法规更新，确保临床试验的质量要求符合政策法规；

4、制定稽查计划并组织实施，完成内外部的质量稽查工作，负责组织完成监管部门的视察；

5、支持、协调临床研究团队质量相关的培训工作；

6、领导安排的其它相关工作。

任职要求：

1、医药相关专业本科及以上学历;

2、8年以上临床试验相关岗位工作经验，其中5年以上临床质量管理相关工作经验，以质量保证工作经验为优先；

3、熟练掌握国内外临床试验相关的政策法规，例如ICH-GCP以及FDA、NMPA要求的其它相关法规；

4、有稽查工作的经验和接受过监管部门的核查经验，已接受FDA等国外监管部门核查经验的优先；

5、较强的组织协调管理能力，良好的执行力和沟通技巧；

6、具有优秀的英语沟通能力，能够熟练与国外药政管理部门，合作伙伴及供应商进行会议、邮件等沟通交流。

语言要求：英语