工作职责

1.全面负责领导细胞疗法商业化生产科学技术部门的管理和发展，建立世界一流的生产科学技术团队和运行机制

2.负责研究、分析和解决商业化生产中和QC方法中出现的偏差和工艺及方法等技术问题， 确保高标准的生产成功率，快速放行检测，提高效率，降低成本。

3.负责新产品转移，新工艺应用，新仪器设备应用和新材料变更等重大技术项目的技术方案和执行，保证商业化生产达到公司的既定目标，并符合国家法规要求。

4.充分研究和把握国际国内细胞基因疗法CMC及GMP法规要求和标准，制定合理的技术方案保证技术转移和变更研究的内容符合法规，同时高效，合适合理控制陈本和时间。

5.研究和开发更加高效，大幅度降低成本的新技术、新工艺流程，在符合法规的条件下，按照公司的商业化生产计划，适当合理执行实施。

6.负责分析和审核生产的运行表现水平，随时提供坚实的科学技术资料和原理支持，为生产的快速完成和放行服务，为生产用工和流程提出优化建议方案，为药监需求提供技术资料和分析数据。

7.支持公司完成GMP审计、许可和注册类、IND和NDA等相关药监部门的申报以及检查，确保操作符合相关法规要求。

8.支持公司产能扩增项目、新产品/工艺技术转移项目，满足公司业务发展需求；

9.辅助预算的制定以及成本管理，包含人员工时管理，物料成本管理等。

10.参与和支持生产和质量部门人员的专业培训。

11.内部：内部相关部门，生产部、质量部、研发部、注册部等、外部：美国凯特技术部门等。

任职要求：

1.硕士及以上学历，具有化学工程、生物工程，生物学等相关领域专业背景，并有相应的管理经验。

2.具有至少10年以上生物制药工艺开发及规模生产放大，商业化生产技术支持，产品技术转移，新工厂启动或变更等方面工作经验。

3.具有国际GMP法规方面知识和实战经验。

4.具备执行力、领导力以及战略思考能力。

5.工作态度认真负责，积极主动。

6.流利的中英文书写和口头交流能力，沟通能力以及谈判能力。